OEM/ODM · اللوائح والمستندات
اللوائح والمستندات
التسجيلات الحاصلة عليها، ودعم التسجيل حسب الدولة، والمستندات الأكثر طلبًا من المشترين.
10مناطق مسجّلة
15أطر تنظيمية مدعومة
ISO 22716إنتاج وفق CGMP
التسجيلات
تسجيلات الأسواق والشهادات
| المنطقة | التسجيل / الشهادة |
|---|---|
| المملكة العربية السعودية | دعم تسجيل المنتجات لدى SFDA |
| دول الخليج (الإمارات · الكويت · قطر · البحرين · عُمان) | دعم التسجيل لدى GSO / ECAS الإماراتية |
| أوروبا | إخطار منتجات التجميل عبر CPNP |
| الصين | NMPA |
| الولايات المتحدة | تسجيل المنشأة لدى FDA وإدراج المنتجات (MoCRA) |
| الاتحاد الاقتصادي الأوراسي | تسجيل EAC |
| الهند | CDSCO |
| ماليزيا | NPRA |
| فيتنام | DAV |
| تايلاند | Thai FDA |
| تايوان | TFDA |
| كوريا | شهادة السلامة KC؛ شركة ناشئة معتمدة (Venture)؛ Global Strong SME 1000+ |
تختلف التغطية التنظيمية من منتج لآخر، وتظهر شارات الاعتماد على كل منتج في المنتجات.
دعم التسجيل
الاستجابة التنظيمية العالمية
نوفّر استشارات تنظيمية خاصة بكل دولة ودعمًا في إعداد المستندات لأنظمة مثل CPNP وMoCRA وNMPA وEAC. وتعتمد المتطلبات الدقيقة على المنتج والسوق.
SFDA (السعودية)ECAS / Montaji (الإمارات)GSO (الخليج)MoCRA (أمريكا)CPNP (أوروبا)SCPN (بريطانيا)NMPA (الصين)MHLW (اليابان)EAC (أوراسيا)NPRA (ماليزيا)DAV (فيتنام)Thai FDA (تايلاند)TFDA (تايوان)ANVISA (البرازيل)CDSCO (الهند)
المستندات
المستندات التي يطلبها المشترون
| المستند | الوصف | الشرط |
|---|---|---|
| INCI / قائمة المكوّنات الكاملة | المواصفات والمكوّنات الكاملة | تُقدَّم بعد التعاقد أو الإنتاج |
| شهادات GMP / ISO | ISO 22716 (CGMP) · ISO 9001 · ISO 14001 | متاحة عند الطلب |
| MSDS | صحيفة بيانات سلامة المواد | متاحة عند الطلب |
| COA | شهادة التحليل (لكل تشغيلة) | متاحة عند الطلب |
| تقرير اختبار الثبات | تأكيد الثبات (الخطوة 06 من العملية) | متاحة عند الطلب |
| اختبار فعالية المادة الحافظة (Challenge Test) | فعالية المادة الحافظة في التركيبة | مختبر خارجي · بالتكلفة الفعلية يُجرى لدى مختبر خارجي، وتُطبَّق التكلفة الفعلية |
| اختبار ميكروبيولوجي | الجودة الميكروبيولوجية للمنتج | مختبر خارجي · بالتكلفة الفعلية يُجرى لدى مختبر خارجي، وتُطبَّق التكلفة الفعلية |
| تقرير اختبار الفعالية | تقرير اختبار الفعالية | مختبر خارجي · بالتكلفة الفعلية يُجرى لدى مختبر خارجي، وتُطبَّق التكلفة الفعلية |
| إخطار CPNP / PIF | الإخطار الأوروبي وملف معلومات المنتج (PIF) | يُعدّه RP نقدّم المستندات الداعمة، ويتولّى الشخص المسؤول المحلي (RP) لديكم إعداد الإخطار وملف PIF |
| CFS | شهادة البيع الحر | متاحة عند الطلب |
| ملف التسجيل لدى SFDA · GCC | CFS وCOA وMSDS وقائمة المكوّنات الكاملة (INCI — تُقدَّم بعد التعاقد) وبيانات الثبات | متاحة عند الطلب |
تختلف الشروط حسب المستند. تُجرى اختبارات الفعالية وفعالية المادة الحافظة والاختبارات الميكروبيولوجية لدى مختبر خارجي وتُطبَّق التكلفة الفعلية؛ وبالنسبة إلى CPNP / PIF نقدّم المستندات الداعمة ويتولّى الشخص المسؤول المحلي لديكم إعدادها. تُشارَك المستندات لكل مشروع، وعادةً بعد توقيع اتفاقية عدم الإفصاح (NDA).
شهادات الشركة
شهادات على مستوى الشركة
شركة ناشئةقسم البحث والتطويرتقييم تقني T4 (KODATA)برنامج Global Strong SME 1000+ الكوريISO 9001ISO 14001إنتاج وفق ISO 22716 (CGMP)شركة رائدة في التصدير
الخطوة التالية
تحتاج مستندًا لسوقك؟
استيراد أو OEM/ODM أو توزيع — تواصل معنا وسيردّ فريقنا سريعًا.