OEM/ODM · กฎระเบียบและเอกสาร
กฎระเบียบและเอกสาร
การขึ้นทะเบียนที่มีอยู่ การสนับสนุนการขึ้นทะเบียนรายประเทศ และเอกสารที่ผู้ซื้อร้องขอบ่อยที่สุด
10ภูมิภาคที่ขึ้นทะเบียนแล้ว
15ระบบกฎระเบียบที่รองรับ
ISO 22716การผลิต CGMP
การขึ้นทะเบียน
การขึ้นทะเบียนและการรับรองตามตลาด
| ภูมิภาค | การขึ้นทะเบียน / การรับรอง |
|---|---|
| ไทย | Thai FDA |
| ยุโรป | การจดแจ้งผลิตภัณฑ์เครื่องสำอาง CPNP |
| จีน | NMPA |
| สหรัฐอเมริกา | การขึ้นทะเบียนสถานที่ผลิตและแจ้งรายการผลิตภัณฑ์กับ FDA (MoCRA) |
| สหภาพเศรษฐกิจยูเรเชีย | ขึ้นทะเบียน EAC แล้ว |
| ซาอุดีอาระเบีย | สนับสนุนการขึ้นทะเบียนผลิตภัณฑ์กับ SFDA |
| GCC (UAE · คูเวต · กาตาร์ · บาห์เรน · โอมาน) | สนับสนุนการขึ้นทะเบียน GSO / UAE ECAS |
| อินเดีย | CDSCO |
| มาเลเซีย | NPRA |
| เวียดนาม | DAV |
| ไต้หวัน | TFDA |
| เกาหลี | การรับรองความปลอดภัย KC; วิสาหกิจเริ่มต้น (Venture); Global Strong SME 1000+ |
ขอบเขตการรับรองแตกต่างกันตามสินค้า โดยแสดงเครื่องหมายรับรองรายสินค้าไว้ที่แต่ละผลิตภัณฑ์ในผลิตภัณฑ์
การสนับสนุนการขึ้นทะเบียน
รองรับกฎระเบียบทั่วโลก
เราให้คำปรึกษาด้านกฎระเบียบรายประเทศและสนับสนุนการจัดเตรียมเอกสารสำหรับระบบต่าง ๆ เช่น CPNP, MoCRA, NMPA และ EAC ข้อกำหนดที่แน่นอนขึ้นอยู่กับสินค้าและตลาด
Thai FDA (ไทย)MoCRA (สหรัฐฯ)CPNP (EU)SCPN (สหราชอาณาจักร)NMPA (จีน)MHLW (ญี่ปุ่น)SFDA (ซาอุดีอาระเบีย)ECAS / Montaji (UAE)GSO (GCC)EAC (ยูเรเชีย)NPRA (มาเลเซีย)DAV (เวียดนาม)TFDA (ไต้หวัน)ANVISA (บราซิล)CDSCO (อินเดีย)
เอกสาร
เอกสารที่ผู้ซื้อร้องขอ
| เอกสาร | รายละเอียด | เงื่อนไข |
|---|---|---|
| INCI / รายการส่วนผสมทั้งหมด | ข้อมูลจำเพาะและส่วนผสมทั้งหมด | ให้หลังทำสัญญาหรือหลังการผลิต |
| ใบรับรอง GMP / ISO | ISO 22716 (CGMP) · ISO 9001 · ISO 14001 | ให้ตามคำขอ |
| MSDS | เอกสารข้อมูลความปลอดภัยของสาร | ให้ตามคำขอ |
| COA | ใบรับรองผลการวิเคราะห์ (ต่อล็อต) | ให้ตามคำขอ |
| รายงานผลการทดสอบความคงตัว | การยืนยันความคงตัว (ขั้นตอนที่ 06 ของกระบวนการ) | ให้ตามคำขอ |
| การทดสอบประสิทธิภาพสารกันเสีย (Challenge Test) | ประสิทธิภาพของสารกันเสียในสูตร | แล็บภายนอก · ตามจริงดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการภายนอก โดยมีค่าใช้จ่ายตามจริง |
| การทดสอบจุลินทรีย์ | คุณภาพด้านจุลชีววิทยาของผลิตภัณฑ์ | แล็บภายนอก · ตามจริงดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการภายนอก โดยมีค่าใช้จ่ายตามจริง |
| รายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพ | รายงานผลการทดสอบประสิทธิภาพ | แล็บภายนอก · ตามจริงดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการภายนอก โดยมีค่าใช้จ่ายตามจริง |
| การจดแจ้ง CPNP / PIF | การจดแจ้งใน EU และแฟ้มข้อมูลผลิตภัณฑ์ (Product Information File) | RP เป็นผู้จัดทำเราจัดเตรียมเอกสารประกอบให้ ส่วนการจดแจ้งและ PIF จัดทำโดยผู้รับผิดชอบ (Responsible Person: RP) ในท้องถิ่นของคุณ |
| CFS | หนังสือรับรองการขายเสรี (Certificate of Free Sale) | ให้ตามคำขอ |
| เอกสารขึ้นทะเบียน SFDA · GCC | CFS, COA, MSDS, ส่วนผสมทั้งหมด (INCI — ให้หลังทำสัญญา) และข้อมูลความคงตัว | ให้ตามคำขอ |
เงื่อนไขแตกต่างกันตามเอกสาร การทดสอบประสิทธิภาพ ประสิทธิภาพสารกันเสีย และจุลินทรีย์ ดำเนินการโดยห้องปฏิบัติการภายนอกและมีค่าใช้จ่ายตามจริง สำหรับ CPNP / PIF เราจัดเตรียมเอกสารประกอบให้ และผู้รับผิดชอบ (RP) ในท้องถิ่นของคุณเป็นผู้จัดทำ เอกสารจะแบ่งปันเป็นรายโปรเจกต์ โดยทั่วไปหลังลงนาม NDA
การรับรององค์กร
การรับรองระดับองค์กร
วิสาหกิจเริ่มต้น (Venture)แผนก R&Dระดับเทคโนโลยี T4 (KODATA)SME แกร่งระดับโลกของเกาหลี 1000+ISO 9001ISO 14001การผลิตตาม ISO 22716 (CGMP)บริษัทผู้นำการส่งออก
ขั้นตอนถัดไป
ต้องการเอกสารสำหรับตลาดของคุณ?
นำเข้า OEM/ODM หรือจัดจำหน่าย — ติดต่อเรา แล้วทีมงานจะตอบกลับโดยเร็ว