Normativa y documentos
Registros obtenidos, apoyo al registro por país y los documentos que más solicitan los compradores.
Registros y certificaciones por mercado
| Región | Registro / certificación |
|---|---|
| Europa | Notificación de producto cosmético CPNP |
| China | NMPA |
| Estados Unidos | Registro de planta y listado de productos ante la FDA (MoCRA) |
| Unión Económica Euroasiática | Registro EAC |
| Arabia Saudita | Apoyo al registro de productos ante la SFDA |
| CCG (EAU · Kuwait · Catar · Baréin · Omán) | Apoyo al registro GSO / ECAS de EAU |
| India | CDSCO |
| Malasia | NPRA |
| Vietnam | DAV |
| Tailandia | Thai FDA |
| Taiwán | TFDA |
| Corea | Certificación de seguridad KC; Empresa Venture; Global Strong SME 1000+ |
La cobertura regulatoria varía según el producto; los distintivos de certificación se muestran junto a cada producto en Productos.
Respuesta regulatoria global
Ofrecemos consultoría regulatoria por país y apoyo documental para sistemas como CPNP, MoCRA, NMPA y EAC. Los requisitos exactos dependen del producto y del mercado.
Documentos que solicitan los compradores
| Documento | Qué es | Condición |
|---|---|---|
| INCI / lista completa de ingredientes | Especificaciones completas e ingredientes | Se entrega tras el contrato o la producción |
| Certificados GMP / ISO | ISO 22716 (CGMP) · ISO 9001 · ISO 14001 | Disponible a pedido |
| MSDS | Hoja de datos de seguridad | Disponible a pedido |
| COA | Certificado de análisis (por lote) | Disponible a pedido |
| Informe de estabilidad | Confirmación de estabilidad (paso 06 del proceso) | Disponible a pedido |
| Prueba de eficacia del conservante (challenge test) | Eficacia del sistema conservante de la fórmula | Laboratorio externo · a costo Realizada por un laboratorio externo; se aplica el costo real |
| Prueba microbiológica | Calidad microbiológica del producto | Laboratorio externo · a costo Realizada por un laboratorio externo; se aplica el costo real |
| Informe de eficacia | Informe de eficacia | Laboratorio externo · a costo Realizada por un laboratorio externo; se aplica el costo real |
| Notificación CPNP / PIF | Notificación en la UE y Expediente de Información del Producto (PIF) | Prepara la RP Facilitamos la documentación de soporte; la notificación y el PIF los prepara su Persona Responsable (RP) local |
| CFS | Certificado de libre venta | Disponible a pedido |
| Expediente de registro SFDA · CCG | CFS, COA, MSDS, ingredientes completos (INCI, facilitados tras el contrato) y datos de estabilidad | Disponible a pedido |
Las condiciones varían según el documento. Las pruebas de eficacia, de eficacia del conservante y microbiológicas las realiza un laboratorio externo y se aplica su costo real; para CPNP / PIF facilitamos la documentación de soporte y su Persona Responsable local los prepara. Los documentos se comparten por proyecto, normalmente tras la firma de un NDA.
Certificaciones corporativas
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