OEM/ODM · 薬事・書類
薬事・書類
取得済みの登録、国別の登録支援、バイヤー様からご要望の多い書類をご案内します。
10登録済みの地域
15対応可能な規制制度
ISO 22716CGMP生産
登録・認証
市場別の登録・認証
| 地域 | 登録 / 認証 |
|---|---|
| 欧州 | CPNP 化粧品届出 |
| 中国 | NMPA |
| アメリカ | FDA施設登録・製品リスティング(MoCRA) |
| ユーラシア経済連合 | EAC登録済み |
| サウジアラビア | SFDA製品登録の支援 |
| GCC(UAE · クウェート · カタール · バーレーン · オマーン) | GSO / UAE ECAS登録の支援 |
| インド | CDSCO |
| マレーシア | NPRA |
| ベトナム | DAV |
| タイ | Thai FDA |
| 台湾 | TFDA |
| 韓国 | KC安全認証、ベンチャー企業認証、グローバル強小企業1000+ |
対応範囲は製品ごとに異なります。製品別の認証バッジは次のページでご確認いただけます:製品ラインナップ。
登録支援
グローバル規制対応
CPNP、MoCRA、NMPA、EACなどの制度について、国別の薬事コンサルティングと書類作成を支援します。具体的な要件は製品と市場によって異なります。
MHLW(日本)MoCRA(米国)CPNP(EU)SCPN(英国)NMPA(中国)SFDA(サウジアラビア)ECAS / Montaji(UAE)GSO(GCC)EAC(ユーラシア)NPRA(マレーシア)DAV(ベトナム)Thai FDA(タイ)TFDA(台湾)ANVISA(ブラジル)CDSCO(インド)
書類
バイヤー様からご要望の多い書類
| 書類 | 内容 | 条件 |
|---|---|---|
| INCI / 全成分表 | 詳細な仕様と成分 | ご契約後または生産後にご提供 |
| GMP / ISO 認証書 | ISO 22716 (CGMP) · ISO 9001 · ISO 14001 | ご請求に応じてご提供 |
| MSDS | 製品安全データシート | ご請求に応じてご提供 |
| COA | 試験成績書(バッチごと) | ご請求に応じてご提供 |
| 安定性試験報告書 | 安定性の確認(プロセスのステップ06) | ご請求に応じてご提供 |
| 防腐効力試験(チャレンジテスト) | 処方の防腐効力 | 外部試験機関 · 実費外部試験機関で実施します。費用は実費となります |
| 微生物試験 | 製品の微生物学的品質 | 外部試験機関 · 実費外部試験機関で実施します。費用は実費となります |
| 効能評価試験報告書 | 効能評価試験報告書 | 外部試験機関 · 実費外部試験機関で実施します。費用は実費となります |
| CPNP届出 / PIF | EUの届出と製品情報ファイル(PIF) | RPが作成必要書類は当社がご提供し、届出とPIFの作成は現地の責任者(Responsible Person / RP)が行います |
| CFS | 自由販売証明書 | ご請求に応じてご提供 |
| SFDA · GCC 登録書類一式 | CFS、COA、MSDS、全成分(INCI——ご契約後にご提供)、安定性データ | ご請求に応じてご提供 |
書類ごとに提供条件が異なります。効能評価試験・防腐効力試験・微生物試験は外部試験機関で実施し、費用は実費となります。CPNP / PIFは当社が必要書類をご提供し、現地の責任者(RP)が作成します。書類はプロジェクトごとに、通常はNDA締結後に共有します。
企業認証
企業としての認証
ベンチャー企業企業付設研究所T4技術評価(KODATA)韓国「グローバル強小企業1000+」ISO 9001ISO 14001ISO 22716(CGMP)生産輸出有望中小企業
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