Regulatorik & Dokumente
Bestehende Registrierungen, Registrierungsunterstützung je Land und die Dokumente, die Einkäufer am häufigsten anfordern.
Marktregistrierungen & Zertifizierungen
| Region | Registrierung / Zertifizierung |
|---|---|
| Europa | CPNP-Notifizierung kosmetischer Mittel |
| Technik | NMPA |
| USA | FDA-Betriebsstättenregistrierung & Produktlistung (MoCRA) |
| Eurasische Wirtschaftsunion | EAC-registriert |
| Saudi-Arabien | Unterstützung bei der SFDA-Produktregistrierung |
| GKR (VAE · Kuwait · Katar · Bahrain · Oman) | Unterstützung bei der Registrierung nach GSO / UAE ECAS |
| Indien | CDSCO |
| Malaysia | NPRA |
| Vietnam | DAV |
| Thailand | Thai FDA |
| Taiwan | TFDA |
| Korea | KC-Sicherheitszertifizierung; Venture-Unternehmen; Global Strong SME 1000+ |
Die regulatorische Abdeckung unterscheidet sich je Produkt; die produktbezogenen Zertifizierungs-Badges finden Sie bei jedem Produkt unter Produkte.
Globale regulatorische Abdeckung
Wir bieten länderspezifische regulatorische Beratung und Unterstützung bei der Dokumentation für Systeme wie CPNP, MoCRA, NMPA und EAC. Die genauen Anforderungen hängen von Produkt und Markt ab.
Dokumente, die Einkäufer anfordern
| Dokument | Inhalt | Bedingung |
|---|---|---|
| INCI / vollständige Inhaltsstoffliste | Vollständige Spezifikationen und Inhaltsstoffe | Nach Vertragsabschluss oder Produktion |
| GMP- / ISO-Zertifikate | ISO 22716 (CGMP) · ISO 9001 · ISO 14001 | Auf Anfrage erhältlich |
| MSDS | Sicherheitsdatenblatt | Auf Anfrage erhältlich |
| COA | Analysenzertifikat (je Charge) | Auf Anfrage erhältlich |
| Stabilitätstestbericht | Stabilitätsbestätigung (Prozessschritt 06) | Auf Anfrage erhältlich |
| Konservierungsbelastungstest (Challenge-Test) | Wirksamkeit der Konservierung der Rezeptur | Externes Labor · Selbstkosten Durchführung durch ein externes Prüflabor; die Kosten werden zum Selbstkostenpreis berechnet |
| Mikrobiologische Prüfung | Mikrobiologische Qualität des Produkts | Externes Labor · Selbstkosten Durchführung durch ein externes Prüflabor; die Kosten werden zum Selbstkostenpreis berechnet |
| Wirksamkeitsprüfbericht | Wirksamkeitsprüfbericht | Externes Labor · Selbstkosten Durchführung durch ein externes Prüflabor; die Kosten werden zum Selbstkostenpreis berechnet |
| CPNP-Notifizierung / PIF | EU-Notifizierung und Produktinformationsdatei (PIF) | RP erstellt Unterstützende Unterlagen werden bereitgestellt; Notifizierung und PIF erstellt Ihre lokale verantwortliche Person (RP) |
| CFS | Freiverkaufszertifikat (Certificate of Free Sale) | Auf Anfrage erhältlich |
| Registrierungsdossier SFDA · GKR | CFS, COA, MSDS, vollständige Inhaltsstoffe (INCI – nach Vertragsabschluss) und Stabilitätsdaten | Auf Anfrage erhältlich |
Die Bedingungen unterscheiden sich je Dokument. Wirksamkeits-, Konservierungsbelastungs- und mikrobiologische Tests werden von einem externen Prüflabor durchgeführt und zum Selbstkostenpreis berechnet; für CPNP / PIF stellen wir die unterstützenden Unterlagen bereit, die Erstellung übernimmt Ihre lokale verantwortliche Person (RP). Dokumente werden projektbezogen geteilt, in der Regel nach Abschluss eines NDA.
Unternehmenszertifizierungen
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