OEM/ODM · បទប្បញ្ញត្តិ និងឯកសារ
បទប្បញ្ញត្តិ និងឯកសារ
ការចុះបញ្ជីដែលមាន ការគាំទ្រការចុះបញ្ជីតាមប្រទេស និងឯកសារដែលអ្នកទិញស្នើសុំច្រើនជាងគេ។
10តំបន់ដែលបានចុះបញ្ជី
15ប្រព័ន្ធបទប្បញ្ញត្តិដែលគាំទ្រ
ISO 22716ការផលិត CGMP
ការចុះបញ្ជី
ការចុះបញ្ជី និងវិញ្ញាបនបត្រតាមទីផ្សារ
| តំបន់ | ការចុះបញ្ជី / វិញ្ញាបនបត្រ |
|---|---|
| អឺរ៉ុប | ការជូនដំណឹងផលិតផលគ្រឿងសម្អាង CPNP |
| ចិន | NMPA |
| សហរដ្ឋអាមេរិក | ការចុះបញ្ជីរោងចក្រ FDA និងបញ្ជីផលិតផល (MoCRA) |
| សហភាពសេដ្ឋកិច្ចអឺរ៉ាស៊ី | បានចុះបញ្ជី EAC |
| អារ៉ាប៊ីសាអូឌីត | ការគាំទ្រការចុះបញ្ជីផលិតផល SFDA |
| GCC (UAE · គុយវ៉ែត · កាតា · បារ៉ែន · អូម៉ង់) | ការគាំទ្រការចុះបញ្ជី GSO / UAE ECAS |
| ឥណ្ឌា | CDSCO |
| ម៉ាឡេស៊ី | NPRA |
| វៀតណាម | DAV |
| ថៃ | Thai FDA |
| តៃវ៉ាន់ | TFDA |
| កូរ៉េ | វិញ្ញាបនបត្រសុវត្ថិភាព KC · ក្រុមហ៊ុនវិនិយោគ (Venture) · Global Strong SME 1000+ |
វិសាលភាពបទប្បញ្ញត្តិខុសគ្នាតាមផលិតផល — សញ្ញាវិញ្ញាបនបត្ររបស់ផលិតផលនីមួយៗ មានបង្ហាញនៅក្នុង ផលិតផល។
ការគាំទ្រការចុះបញ្ជី
ការឆ្លើយតបបទប្បញ្ញត្តិសកល
យើងផ្តល់ការប្រឹក្សា និងជំនួយឯកសារបទប្បញ្ញត្តិតាមប្រទេសនីមួយៗ សម្រាប់ប្រព័ន្ធដូចជា CPNP, MoCRA, NMPA និង EAC។ តម្រូវការជាក់ស្តែងអាស្រ័យលើផលិតផល និងទីផ្សារ។
MoCRA (អាមេរិក)CPNP (EU)SCPN (ចក្រភពអង់គ្លេស)NMPA (ចិន)MHLW (ជប៉ុន)SFDA (អារ៉ាប៊ីសាអូឌីត)ECAS / Montaji (UAE)GSO (GCC)EAC (អឺរ៉ាស៊ី)NPRA (ម៉ាឡេស៊ី)DAV (វៀតណាម)Thai FDA (ថៃ)TFDA (តៃវ៉ាន់)ANVISA (ប្រេស៊ីល)CDSCO (ឥណ្ឌា)
ឯកសារ
ឯកសារដែលអ្នកទិញស្នើសុំ
| ឯកសារ | ខ្លឹមសារ | លក្ខខណ្ឌ |
|---|---|---|
| INCI / បញ្ជីសារធាតុផ្សំពេញលេញ | លក្ខណៈបច្ចេកទេស និងសារធាតុផ្សំពេញលេញ | ផ្តល់ជូនបន្ទាប់ពីចុះកិច្ចសន្យា ឬការផលិត |
| វិញ្ញាបនបត្រ GMP / ISO | ISO 22716 (CGMP) · ISO 9001 · ISO 14001 | ផ្តល់ជូនតាមការស្នើសុំ |
| MSDS | សន្លឹកទិន្នន័យសុវត្ថិភាពសារធាតុ | ផ្តល់ជូនតាមការស្នើសុំ |
| COA | វិញ្ញាបនបត្រវិភាគ (តាម batch នីមួយៗ) | ផ្តល់ជូនតាមការស្នើសុំ |
| របាយការណ៍តេស្តស្ថិរភាព | ការបញ្ជាក់ស្ថិរភាព (ជំហាន 06 នៃដំណើរការ) | ផ្តល់ជូនតាមការស្នើសុំ |
| តេស្តប្រសិទ្ធភាពសារធាតុរក្សាទុក (challenge test) | ប្រសិទ្ធភាពនៃសារធាតុរក្សាទុកក្នុងរូបមន្ត | មន្ទីរពិសោធន៍ខាងក្រៅ · តាមថ្លៃជាក់ស្តែង ធ្វើដោយមន្ទីរពិសោធន៍ខាងក្រៅ ហើយគិតថ្លៃតាមចំណាយជាក់ស្តែង |
| តេស្តអតិសុខុមប្រាណ | គុណភាពអតិសុខុមប្រាណរបស់ផលិតផល | មន្ទីរពិសោធន៍ខាងក្រៅ · តាមថ្លៃជាក់ស្តែង ធ្វើដោយមន្ទីរពិសោធន៍ខាងក្រៅ ហើយគិតថ្លៃតាមចំណាយជាក់ស្តែង |
| របាយការណ៍តេស្តប្រសិទ្ធភាព | របាយការណ៍តេស្តប្រសិទ្ធភាព | មន្ទីរពិសោធន៍ខាងក្រៅ · តាមថ្លៃជាក់ស្តែង ធ្វើដោយមន្ទីរពិសោធន៍ខាងក្រៅ ហើយគិតថ្លៃតាមចំណាយជាក់ស្តែង |
| ការជូនដំណឹង CPNP / PIF | ការជូនដំណឹងក្នុង EU និងឯកសារព័ត៌មានផលិតផល (PIF) | រៀបចំដោយ RP យើងផ្តល់ឯកសារគាំទ្រ ចំណែកការជូនដំណឹង និង PIF ត្រូវរៀបចំដោយអ្នកទទួលខុសត្រូវ (RP) ក្នុងតំបន់របស់អ្នក |
| CFS | វិញ្ញាបនបត្រលក់សេរី (Certificate of Free Sale) | ផ្តល់ជូនតាមការស្នើសុំ |
| ឯកសារចុះបញ្ជី SFDA · GCC | CFS, COA, MSDS, សារធាតុផ្សំពេញលេញ (INCI — ផ្តល់ជូនបន្ទាប់ពីចុះកិច្ចសន្យា) និងទិន្នន័យស្ថិរភាព | ផ្តល់ជូនតាមការស្នើសុំ |
លក្ខខណ្ឌខុសគ្នាតាមឯកសារ។ តេស្តប្រសិទ្ធភាព តេស្តប្រសិទ្ធភាពសារធាតុរក្សាទុក និងតេស្តអតិសុខុមប្រាណ ធ្វើដោយមន្ទីរពិសោធន៍ខាងក្រៅ ហើយគិតថ្លៃតាមចំណាយជាក់ស្តែង។ សម្រាប់ CPNP / PIF យើងផ្តល់ឯកសារគាំទ្រ ហើយអ្នកទទួលខុសត្រូវ (RP) ក្នុងតំបន់របស់អ្នកជាអ្នករៀបចំ។ ឯកសារត្រូវបានចែករំលែកតាមគម្រោង ជាទូទៅបន្ទាប់ពីចុះ NDA។
វិញ្ញាបនបត្រសាជីវកម្ម
វិញ្ញាបនបត្រកម្រិតក្រុមហ៊ុន
ក្រុមហ៊ុនវិនិយោគ (Venture)ផ្នែក R&Dចំណាត់ថ្នាក់បច្ចេកវិទ្យា T4 (KODATA)SME រឹងមាំសកលរបស់កូរ៉េ 1000+ISO 9001ISO 14001ការផលិត ISO 22716 (CGMP)ក្រុមហ៊ុនមុខគេនាំចេញ
ជំហានបន្ទាប់
ត្រូវការឯកសារសម្រាប់ទីផ្សាររបស់អ្នកមែនទេ?
ការនាំចូល OEM/ODM ឬការចែកចាយ — ទាក់ទងមកយើង ក្រុមការងារនឹងឆ្លើយតបឆាប់រហ័ស។